建立超净台定期检定操作规程

适用范围:本规程适用于超净台定期检定的管理。 职责: 
1.该文件归口质量保障部管理。 
    2.QC主管负责该文件的培训与具体实施。     3.QC检验员负责该文件的正确执行。 程序: 
1.检定原理: 
采用洁净区悬浮粒子测试法和沉降菌测试法,即通过用尘埃粒子计数器测定超净台被单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数,以及通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子培养皿,经若干时间培养繁殖的菌落数,来判定超净台内洁净度等级。 
2.检定项目技术及标准 2.1悬浮粒子测试 
2.1.1静态测试,测试时室内测试人员不得多于2人。 
2.1.2测试时间,测试时应在洁净空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。 2.1.3最少采样点数为2~3个,总采样次数不得少于5次,每个采样点的采样次数可以多于1次,且不同采样点的采样次数可以不同。 
2.1.4最小采样量:≥0.5um的悬浮粒子,最小采样量为5.66L/次。 
2.1.5超净台洁净度要求:100级洁净级别:≥0.5um的悬浮粒子数应≤350个/m3,≥0.5um的悬浮粒子数应为零。     2.2.沉降菌测试 
2.2.1.沉降菌测试前,超净台已经过消毒。2.2.2.静态测试时,室内测试人员不得多于2人。 
2.2.3.测试时应在洁净空调系统正常运行不少于10min后开始。 2.2.4.最少采样点数应为2~3个(φ90培养皿,以沉降0.5小时计)。 2.2.5.用平均菌落数判断超净台内空气中的微生物。 
    2.2.6超净台洁净级别100级,平均菌落数必须≤1个(φ90mm,0.5h)。     3.检定结果处理和检定周期。 
    3.1检定结果全部项目符合要求者,判为合格,方可使用。     3.2检定周期为3个月,对超净台性能有怀疑时,应随时检定。 
4.执行依据 2010版《GMP》

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